年1月14日，由烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室科研团队主持研发，中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂获得国家药监局批准上市，此举打破了国外技术垄断。据报道，该新成果被用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。
据了解，高端复杂制剂如脂质体、微球等，往往具有明显的临床优势，拥有更好的有效性和安全性。同时，注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高，之前主要被几家外企所掌握。国家发改委、科技部等六部委在年联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确提出要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。
基于烟台大学与绿叶制药集团“产学研”合作一体化平台，以烟台大学药学学科教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域进行了深度布局。此次研发的名为瑞欣妥的新成果，由烟台大学教授孙考祥在绿叶制药全面主持研发，刘万卉、田京伟教授等作为骨干成员共同完成。
烟台大学药学院院长王洪波强调，该项目成果由烟台大学牵头，与绿叶制药集团、中科院上海药物所、中国医学科学院药物所、中国药科大学等6家单位协同完成，是其建设的“新型制剂与生物技术药物研究协同创新中心”协同创新成果的体现。
精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患，在全世界影响着超过万人。该疾病具有高致残性，且患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍。精神分裂症是我国重点防治的精神疾病，据估算我国至少有万名精神分裂症患者。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。
在精神分裂症患者长长的处方单上，“纯国产”缺席，“国外技术”成了主角。基于大量未满足的患者需求，目前国内精神分裂症市场规模已超过60亿元人民币，且近年来的年复合增长显著高于市场平均水平。从全球治疗趋势看，长效针剂的使用份额亦在逐年上升。
瑞欣妥是2类新药（改良型新药），每两周肌肉注射一次，具有明显临床优势。长效缓释注射剂适用于对口服给药治疗有效的患者的长期维持治疗。从口服药转换为注射剂的过程中,需尽量保持临床有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。瑞欣妥在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。
因具有明显的治疗优势，瑞欣妥于年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。
来源：科技日报、腾讯新闻客户端
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